Klinische Prüfung gemäß § 40-42b
Arzneimittelgesetz
| Dokument | Word- Format | PDF- Format |
|---|---|---|
| Antragsformular für AMG-Studien nach der 12. AMG-Novelle |  |  |
| GCP-Verordnung (GCP-V) vom 09.08.2004; v. 19.10.2012 | | |
| Checkliste für AMG-Studien nach der 12. AMG-Novelle | | |
| Module 2 deutsch mit Anhang | | |
| Qualifikation Prüfer / Prüfstelle für AMG-Studien nach der 12. AMG-Novelle | | |
| Curriculare Fortbildung für Prüfer für AMG-Studien nach der 12. AMG-Novelle | | |
| Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Geeignetheit von Prüfstellen | | |
| Handreichung für die Bewertung von FIH Studien | | |
| Empfehlungen für Rekrutierungsanzeigen | | |
| Muster Probandeninformation u. Einwilligungserklärung für AMG-Studie (Version 10.11.2017) | | |
| Muster Patienteninformation u. Einwilligungserklärung für AMG-Studie (Version 30.9.2020) | | |
| Muster Patienteninformation u. Einwilligungserklärung für AMG-Studie mit Jugendlichen | | |
| Muster Patienteninformation u. Einwilligungserklärung für AMG-Studie mit Kindern | | |
| Mustertext AMG akzessorische Probensammlungen | | |
| Mustertext Schwangere Partnerin eines Studienteilnehmers | | |
| Muster Probandeninformation u. Einwilligungserklärung für AMG-Studie mit optionalen genetischen Untersuchung | | |
