Verfahrenskosten für Anträge, die ab dem 10.05.2024 einreicht werden:
Verfahrenskosten für die Beratung von Studien durch die Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
I. Arzneimittelprüfungen
1. Klinische Prüfungen nach § 42 AMG a.F.:
1.1 Nachmeldung eines Prüfzentrums als federführende Ethikkommission € 200,-
1.2 Amendment
1.2.1 formale Änderungen sowie Änderungen bei bereits bewerteten Prüfstellen € 35,-
1.2.2 substantielle inhaltliche Änderungen
1.2.2.1 als federführende Ethikkommission angemessen an den Beratungsaufwand € 250,- bis 600,-
1.2.2.2 als beteiligte Ethikkommission € 50,-
1.3 Prüfung einer aktualisierten Prüferinformation € 100,-
1.4 Prüfung eines Jahresberichts € 100,-
1.5 Bearbeitung eines Studienabbruchs € 50,-
2. Bei klinischen Prüfungen nach EU-Verordnung 536/2014 erfolgt die Gebührenerhebung nach § 40 Absatz 6 AMG n.F. i.V.m. der Anlage zu § 12 der Klinischen Prüfungs-Bewertungsverfahrens-Verordnung (KPBV).
II. Medizinprodukteprüfungen
Für die Beratung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten nach EU-Verordnung 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) erfolgt die Gebührenfestsetzung nach den landesrechtlich festgelegten Gebühren gemäß dem Allgemeinen Gebührentarif des Landes NRW, Tarifstelle 12.1.6.4.6 ff. in Verbindung mit § 1 Allgemeine Verwaltungsgebührenordnung des Landes Nordrhein-Westfalen.
III. Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika
Für die Bewertung von Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika nach EU-Verordnung 2017/746 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) erfolgt die Gebührenfestsetzung nach den landesrechtlich festgelegten Gebühren gemäß dem Allgemeinen Gebührentarif des Landes NRW, Tarifstelle 12.1.6.5.6 ff. in Verbindung mit § 1 Allgemeine Verwaltungsgebührenordnung des Landes Nordrhein-Westfalen.
IV. Berufsrechtliche Beratung nach § 15 Absatz 1 der Berufsordnung für die nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte und Beratung nach § 2 Absatz 3 der Satzung
1. Forschungsvorhaben, die ausschließlich aus Mitteln einer Universität oder Fachhochschule, eines Bundeslandes, des Bundes oder einer gemeinnützigen Forschungsförderungsorganisation oder der Europäischen Kommission finanziert werden
1.1 Erstberatung € 150,-
1.2 Zweitberatung / nachträgliche Änderung € 50,-
2. Forschungsvorhaben mit einem externen Sponsor
2.1 Erstberatung € 1.350,-
2.2 Zweitberatung € 500,-
2.3 Nachträgliche Änderung
2.3.1 formale Änderungen sowie Änderungen bei bereits bewerteten Prüfstellen € 35,-
2.3.2 substantielle inhaltliche Änderungen € 50,- bis € 500,-
2.4 Prüfung einer aktualisierten Prüferinformation € 100,-
2.5 Prüfung eines Jahresberichts € 100,-
2.6 Bearbeitung eines Studienabbruchs € 50,-
V. Bewertungen nach §§ 31 ff. Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und §§ 8, 9 Transfusionsgesetz
1. Bewertung eines Forschungsvorhabens (s. zu IV. ausgewiesene Beträge)
2. Bewertung nachträglicher Änderungen (s. zu IV. ausgewiesene Beträge)
Verfahrenskosten (alt):
Nach § 9 Abs. 1 und 2 der Satzung werden folgende Verfahrenskosten für die Beratung von Forschungsvorhaben durch die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn erhoben:
Arzneimittelprüfungen (nach AMG a.F.)
Beratung einer monozentrischen Studie:1800 €
Beratung einer multizentrischen Studie:
- als federführende Ethikkommission bis zehn beteiligte Prüfzentren: 2900 €
- als lokale Ethikkommission: 600 €
Bearbeitung einer Nachmeldung eines Prüfzentrums als federführende Ethikkommission: 200 €
Prüfung einer aktualisierten Prüferinformation: 100 €
Prüfung eines Jahresberichtes: 100 €
Bearbeitung eines Studienabbruchs: 50 €
Beratung eines Amendments einer Studie je nach Umfang:
- bei ausschließlich formalen Änderungen sowie Änderungen in bereits bewerteten Prüfzentren: 35 €
- bei substantiellen inhaltlichen Änderungen:
- als federführende Ethik-Kommission in Abhängigkeit vom Beratungsaufwand: 250 -600 €
- als beteiligte Ethik-Kommission: 50 €
Arzneimittelprüfungen (nach AMG n.F. / CTR)
Die Bearbeitungsgebühren werden nach der Klinischen Prüfung- Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) erhoben.
Berufsrechtliche Beratung einer Studie mit externem Sponsor
Erstvotum: 1350 €
Zweitvotum bei multizentrischen Studien: 500 €
Die Verfahrenskosten – beschlossen von der Medizinischen Fakultät der Universität Bonn am 07.07.2010 und genehmigt vom Ministerium für Innovation und Forschung des Landes NRW am 05.11.2010 – gelten satzungsgemäß ab dem Tag nach der Veröffentlichung, dem 07.12.2010.
Für die Beratung von Klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen erfolgt die Gebührenfestsetzung nach der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung des Landes NRW.
