Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln
Für Arzneimittelprüfungen gilt seit dem 01.02.2022 die EU-VO 536/2014, die Clinical Trial Regulation (CTR). Dementsprechend ist das Arzneimittelgesetz (AMG) mit Wirkung zum 28.01.2022 durch Gesetz vom 27.09.2021 geändert worden.
Nach § 148 Abs. 2 AMG i.V.m. Art. 98 Abs. 2 der EU-VO 536/2014 können Anträge auf Genehmigung einer Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln bis zum 31.01.2023 noch nach altem Recht, d.h. dem Arzneimittelgesetz in der alten Fassung (a.F.) und der GCP-Verordnung eingereicht werden.
