Antragsverfahren / Einreichung von Forschungsvorhaben
Bevor Sie eine medizinische Studie an bzw. mit Menschen durchführen, müssen Sie Ihr Forschungsvorhaben vorab ethisch-rechtlich bewerten lassen. Das jeweilige Antragsverfahren ist abhängig davon, welche Art von Studie Sie planen. Über das Menue in der linken Spalte finden Sie die jeweiligen Unterlagen zu den verschiedenen Studientypen.
Ist Ihr Forschungsvorhaben nicht beratungspflichtig, benötigen jedoch eine Bestätigung seitens der Ethikkommission hierüber, können Sie einen sogenannten Waiver direkt über das ethikPool online-Portal beantragen.
Elektronische Einreichung Ihres Antrags über ethikPool
Mit Ausnahme der Arzneimittelprüfungen nach CTR, die über CTIS eingereicht werden, und die Medizinprodukteprüfungen und Leistungsstudien nach IVDR, die weiterhin über das DMIDS-Portal eingereicht werden, bitten wir alle neuen Studien / Ersteinreichungen direkt über das ethikPool online-Portal bei uns einzureichen. Hier haben wir unter den jeweiligen Studientypen ebenfalls die Mustertexte, Checklisten und andere Hilfestellungen für Sie bereitgestellt.
Harmonisiertes Verfahren bei der berufsrechtlichen Beratung von multizentrischen Studien
Für multizentrische medizinische Studien soll zukünftig ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen (s. Aktuelles). Die Umsetzung des geplanten harmonisierten Verfahrens bei multizentrischen Studien im Bereich der berufsrechtlichen Beratung hängt zunächst noch von den entsprechenden regulatorischen Anpassungen in den jeweiligen landesrechtlichen Vorschriften ab. Bis dahin gilt das bisherige Verfahren weiter, so dass grundsätzlich ein Votum der Ethikkommission Bonn zunächst nur für unseren Zuständigkeitsbereich gilt.
Soweit bereits ein (Erst-)Votum vorliegt, sieht § 6 der Satzung für ein Zweitvotum ein vereinfachtes Verfahren vor, um sich dem Votum der erstvotierenden Ethikkommission anzuschließen.
Neue Antragsunterlagen!
Die für das „Harmonisierte Verfahren“ erstellten Antragsunterlagen können bereits jetzt für alle „Sonstigen Klinischen Studien“ verwendet werden. Wir haben diese entsprechend den Antragskategorien hier wie in ethikPool für Sie hinterlegt.
Zuständigkeit der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Bonn
Die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Bonn ist nach § 7 Abs. 1 und 7 HeilBerG NW i.V.m. der Satzung der Ethikkommissiongrundsätzlich für alle von Mitgliedern
- der Medizinischen Fakultät Bonn oder einer ihrer Einrichtungen
- der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität Bonn oder eine ihrer Einrichtungen
- der Fachhochschule Bonn-Rhein-Sieg
gestellten Anträge auf Beratung von Forschungsvorhaben am Menschen in berufsrechtlichen und berufsethischen Fragen zuständig.
Umfasst sind dabei alle Forschungsvorhaben an Menschen oder Verstorbenen, an entnommenem Körpermaterial oder Vorhaben der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten.
Wer Mitglied der Hochschule ist, richtet sich nach § 9 Hochschulgesetz NRW. Berechtigte Antragssteller sind danach:
- Hauptamtlich und nicht nur vorübergehend an der Hochschule beschäftigte Ärztinnen und Ärzte
- Hauptamtlich und nicht nur vorübergehend an der Hochschule beschäftigte Professorinnen und Professoren
- Mitglieder des Rektorates und des Hochschulrates
- Dekaninnen und Dekane
- Doktorandinnen und Doktoranden
- Eingeschriene Studierende
- Sonstiges hauptamtlich und nicht nur vorübergehend an der Hochschule beschäftigtes Personal
Wer hauptamtlich an der Hochschule beschäftigt ist, richtet sich nach § 9 Abs. 1 Satz 2 Hochschulgesetz NRW: Tätigkeit umfasst mindestens die Hälfte der regelmäßigen Arbeitszeit einer Vollbeschäftigung
Wer nicht nur vorübergehend an der Hochschule beschäftigt ist, richtet sich nach § 9 Abs. 1 Satz 3 Hochschulgesetz NRW (Tätigkeit ist auf mehr als sechs Monate innerhalb eines Jahres angelegt).
Keine angegliederten Einrichtungen – und damit von der Zuständigkeit der Ethikkommission der Universität Bonn ausgeschlossen – sind die akademischen Lehrkrankenhäuser der Rheinischen Friedrichs-Wilhelms-Universität Bonn sowie des Uniklinikums Bonn.
Von der Zuständigkeit durch Ministerialerlass ausgenommen sind weiterhin:
- Nebenamtliche Professorinnen und Professoren
- Entpflichtete oder in den Ruhestand versetzte Professorinnen und Professoren
- Außerplanmäßige Professorinnen und Professoren
- Honorarprofessorinnen und Honorarprofessoren
- Privatdozentinnen und Privatdozenten
Ausnahmsweise ist die Ethikkommission der Universität doch für diese Gruppen zuständig, wenn das betreffende Forschungsvorhaben der Hochschule zugeordnet werden kann. Eine Zuordnung kommt insbesondere dann in Betracht, wenn das Forschungsvorhaben unter Einsatz der organisatorischen, personellen oder finanziellen Ressourcen der Hochschule erfolgt.
Amendments
zu bereits eingereichten Studien bitten wir Sie wie bisher an die Geschäftsstelle der Ethikkommission zu senden. Für Studien, die ab 2020 eingereicht wurden, können Amendments auch elektronisch eingereicht werden. Bitte wenden Sie sich hierfür an die Geschäftsstelle.
Für die Einreichung eines Amendments verwenden Sie bitte folgendes Formular:
Soweit Sie noch nicht bei der Datenbank ethikPool registriert sind, führen Sie bitte zunächst auf der Startseite des Portals die Registrierung durch („Benutzerkonto erstellen“). Weitere Informationen zur Registrierung und zur Antragstellung über ethikPool entnehmen Sie bitte unserem Handbuch (siehe unten).
Bitte beachten Sie, dass Sie zur Authentifizierung zusätzlich die Smartphone App „Google Authenticator“ benötigen, s. Anleitung im Handbuch:
Hinweis: Ab 2020 wurde für einige Benutzer seitens der Geschäftsstelle bereits ein Benutzerkonto angelegt. Sollte dies für Sie zutreffen (Sie erkennen dies an dem Hinweis in der Anmeldemaske, dass Ihr eMail-account bereits existiert), kontaktieren Sie uns bitte und wir senden Ihnen die Zugangsdaten per Mail aus ethikPool zu.
Registrierung von klinischen Studien
Nach Nr. 35 der Deklaration von Helsinki in der Fassung von Oktober 2024 ist jede klinische Studie vor Beginn in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren. Sehen Sie hierzu auch das Positionspapier des AKEK.
Zusätzlich weisen wir für UKB-Forscher*innen auf das UKB-Studienregister der Studienzentrale Bonn (SZB) https://www.ukbonn.de/studienzentrum-bonn/ukb-studienregister/ hin.
