Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Für alle bis zum 30.03.2021 eingereichten Medizinprodukteprüfungen gilt das „alte“ Medizinproduktegesetz, das MPG. Dies gilt auch für solche klinische Prüfungen, die zwischen dem 01.04.2021 und dem 25.05.2021 eingereicht wurden, und kein Antrag auf Anwendung des „neuen“ Rechts gestellt wurde.

Seit dem 25.05.2021 sind die Regularien der Medical Device Regulation (MDR, EU-VO 745/2017) und des MPDG (Medizinproduktedurchführungsgesetz) anzuwenden.

Wenn die klinische Prüfung vor dem 25.05.2021 bereits „eingeleitet“ wurde, gelten weiterhin die Regularien des MPG. Dies ist dann der Fall, wenn die zuständige Ethikkommission zwischen dem 20.03.2021 und dem 25.05.2021 eine zustimmende Bewertung nach § 22 MPG abgegeben hat und die zuständige Bundesoberbehörde (BOB) eine Genehmigung oder eine Befreiung von der Genehmigungspflicht erteilt hat (Art. 120 Abs. 11 MDR i.V.m. § 99 Abs. 3 MPDG).

Für In-Vitro-Diagnostika trat gemeinsam mit der MDR am 25.05.2017 die EU-VO 2017/746 (IVDR) in Kraft. Die IVDR ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab dem 26.05.2022 verpflichtend anzuwenden.

Hier finden Sie Mustertexte und Informationen für Anträge nach §§ 20 – 23a MPG.
Hier finden Sie Mustertexte und Informationen für Anträge nach MDR i.V.m. MPDG.
Hier finden Sie Mustertexte und Informationen für IVDR.