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Aktuelles

Aktuelles

Hier finden Sie aktuelle Hinweise und Informationen:

      • „Eine Studie – ein Votum“

    Hinweise zur Einführung eines harmonisierten Verfahrens zur vereinfachten berufsrechtlichen Beratung von multizentrischen Studien

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und die Bundesärztekammer haben am 14. / 15. Juni 2024 Grundsätze für ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-) Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien soll ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen.
Die Umsetzung des geplanten harmonisierten Verfahrens bei multizentrischen Studien im Bereich der berufsrechtlichen Beratung hängt zunächst noch von den entsprechenden regulatorischen Anpassungen in den jeweiligen landesrechtlichen Vorschriften ab. Dies betrifft insbesondere die landesrechtlichen Berufsordnungen, die derzeit von den Ärztekammern geprüft werden.
Bis dahin gilt das bisherige Verfahren weiter, so dass grundsätzlich ein Votum der Ethikkommission Bonn zunächst nur für unseren Zuständigkeitsbereich gilt. Viele Ethikkommissionen sehen allerdings in ihren Satzungen / Geschäftsordnungen für ein Zweitvotum ein vereinfachtes Verfahren vor, um sich dem Votum der erstvotierenden Ethikkommission anzuschließen.
Darüber hinaus ist bis zur Umsetzung des harmonisierten Verfahrens wie bisher möglich, eine Beratung im koordinierten Verfahren zu beantragen.

      • Medizinforschungsgesetz – Referentenentwurf

Stellungnahme des AKEK

zur Einrichtung einer zentralen Bundes-Ethik- Kommission bei den Bundesoberbehörden

https://www.akek.de/wp-content/uploads/2024-02-06-Stellungnahme-des-AKEK-zur-Einrichtung-einer-Bundes-Ethik-Kommission_aktualisierte-Fassung-2.pdf

AKEK – Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen
in der Bundesrepublik Deutschland e.V.

      • Ehegattennotvertretungsrecht

Das seit dem 01.01.2023 geltende Notvertretungsrecht für Ehegatten nach § 1358 BGB ermöglicht die gegenseitige Vertretung von Ehegatten in Angelegenheiten der Gesundheitssorge.
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK) hat auf seiner Sommertagung vom 15./16.06.2023 zu der Frage, inwieweit die neu im Betreuungsrecht ergänzte Regelung des Ehegattenvertretungsrechts auch für die Teilnahme an klinischen Studien anwendbar ist, folgende Handreichung beschlossen:Handreichung AKEK Ehegattennotvertretungsrecht

      • Umstellung auf ausschließlich elektronische Antragseinreichung ab dem 01.05.2023!

Nachdem wir im letztem Herbst zusätzlich die Möglichkeit der elektronischen Einreichung eines Antrags auf Begutachtung Ihres Forschungsvorhabens durch die Ethikkommission (ausserhalb des regulierten Bereichs) eingerichtet haben, können wir nach diesem „Praxistest“ erfreulicherweise feststellen, dass diese Möglichkeit von Ihnen ganz überwiegend angenommen wurde und erfreulich unkompliziert läuft.

Von daher würden wir nun den Zeitpunkt für die finale Umstellung der Antragseinreichung im ausschließlich elektronischen Wege auf den 01.05.2023 setzen.

Ab diesem Zeitpunkt bitten wir Sie, uns Ihren Antrag ausschließlich auf elektronischem Weg über die Datenbank ethikPool zu hinterlegen. Den Zugang zur Datenbank ethikPool sowie  weiterführende Erläuterungen und Hilfetexte zu Ihrer Antragstellung halten wir für Sie hier auf der Seite Antragsverfahren bereit.

Bei Fragen steht Ihnen die Geschäftsstelle der Ethikkommission gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Rückmeldungen!

 

      • Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln – Ende der Übergangsregelung nach § 148 Absatz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) i.V.m. Artikel 98 Absatz 2 Verordnung (EU) Nr. 536/2014:

Für die fristgerechte Einreichung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung auf Basis der Rechtsvorschriften der Richtlinie 2001/20/EG ist ein entsprechender Antrag bis zum einschließlich 30. Januar 2023 bei beiden Einrichtungen, also der zuständigen Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde zu stellen.

 

      • Forschungspreis 2023 des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-​Kommissionen verleiht mit dem Forschungspreis 2023 einen Preis für hervorragende wissenschaftliche Arbeiten. Ausgezeichnet werden können Arbeiten, die sich auf die Ziele, die Stellung und die Arbeit von medizinischen Ethik-​Kommissionen beziehen, sich mit der ethisch-​rechtlichen Bewertung von bio­medizinischen und epidemiologischen Forschungsvorhaben befassen oder forschungsethische und -rechtliche Fragestellungen im Bereich der Medizin in Deutschland angehen. Der Bewerbungsschluss ist am 01.03.2023.

 

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