Aktuelles
Hier finden Sie aktuelle Hinweise und Informationen:
- Schließung der Geschäftsstelle über die Feiertage
Die Geschäftsstelle der Ethikkommission ist über die Weihnachtsfeiertage vom 23.12.2024 bis einschließlich 01.01.2025 geschlossen. Ab dem 02.01.2025 sind wir gerne wieder für Sie da.
Eine Antragseinreichung über die Datenbank ethikPool ist selbstverständlich zu jeder Zeit möglich.
In dringenden Fällen bitten wir um eine Nachricht unter .
- „Neufassung der Deklaration von Helsinki“
Mehr Schutz für Studienteilnehmerinnen und – teilnehmer, bessere Berücksichtigung von vulnerablen Gruppen in der Forschung und Stärkung der Unabhängigkeit von Ethikkommissionen: Das sind wesentliche Elemente der Fortschreibung der Deklaration von Helsinki, die von der Generalversammlung des Weltärztebundes (World Medical Association, WMA) in ihrer diesjährigen Sitzung am 19.10.2024 in Helsinki beschlossen wurde.
Die Deklaration von Helsinki enthält Richtlinien für medizinische Forschung am Menschen und gilt als Standard ärztlicher Ethik. Sie wurde von der 18. Generalversammlung des Weltärztebundes in Helsinki im Juni 1964 verabschiedet. Der Text wurde mehrmals revidiert. Die Deklaration von Helsinki ist keine gesetzliche Regelung, wird aber vielfach in solchen zitiert.
Die vulnerablen Gruppen – Kinder, Jugendliche, nicht einwilligungsfähige Erwachsene – standen unter anderem im Fokus der aktuellen Betrachtungen und Abwägungen von Fachleuten aus aller Welt. Gemeinsam haben sie in den vergangenen Monaten die Deklaration an das sich wandelnde Forschungsumfeld angepasst.
Hintergrund der Anpassungen war die Problematik, dass Angehörigen von vulnerablen Gruppen meist nicht in klinische Studien einbezogen werden, um sie besonders zu schützen. Um diesen besonderen Schutzbedürfnis Rechnung zu tragen, sind diese Gruppen allerdings auch in den Forschungsvorhaben weniger einbezogen worden mit der Konsequenz: Nichteinwilligungsfähige erhielten erst viel später Zugang zu therapeutischen Innovationen.
Zudem betont der Weltärztebund in der neuen Version nochmals die Wichtigkeit von unabhängigen Ethikkommissionen.
Auf den Seiten des Weltärztebundes kann die aktuelle Fassung abgerufen werden.
Erläuternde Kommentare zur Neufassung der Deklaration von Helsinki finden sich auch auf der Webseite des Jama Networks. - Medizinforschungsgesetz in Kraft getretenZum 30.10.2024 ist das Medizinforschungsgesetz in Kraft getreten und impliziert u.a. diverse Änderungen des Arzneimittelgesetztes, des Medizinproduktedurchführungsgesetzes und des Strahlenschutzrechts. Die Änderungen im Arzneimittel- wie im Strahlenschutzrecht, die u.a. die Errichtung einer Bundes-Ethikkommission für besondere Verfahren und eine Harmonisierung der strahlenschutzrechtlichen Verfahren, im Rahmen dessen die anzeigepflichtigen Untersuchungen nur noch von den Ethikkommissionen bewertet werden, vorsehen, treten zum 01.07.2025 in Kraft.BGBl. 2024 I Nr. 324 vom 29.10.2024 https://www.recht.bund.de/bgbl/1/2024/324/VO.html?nn=55638
- „Eine Studie – ein Votum“
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und die Bundesärztekammer haben am 14. / 15. Juni 2024 Grundsätze für ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-) Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien soll ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen.
Die Umsetzung des geplanten harmonisierten Verfahrens bei multizentrischen Studien im Bereich der berufsrechtlichen Beratung hängt zunächst noch von den entsprechenden regulatorischen Anpassungen in den jeweiligen landesrechtlichen Vorschriften ab. Dies betrifft insbesondere die landesrechtlichen Berufsordnungen, die derzeit von den Ärztekammern geprüft werden.
Bis dahin gilt das bisherige Verfahren weiter, so dass grundsätzlich ein Votum der Ethikkommission Bonn zunächst nur für unseren Zuständigkeitsbereich gilt. Viele Ethikkommissionen sehen allerdings in ihren Satzungen / Geschäftsordnungen für ein Zweitvotum ein vereinfachtes Verfahren vor, um sich dem Votum der erstvotierenden Ethikkommission anzuschließen.
- Gesundheitsdatennutzungsgesetz in Kraft getreten
Am 26.03.2024 ist das Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten, das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) in Kraft getreten. Dieses Bundesgesetz soll die Möglichkeit der Sekundärdatennutzung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke erleichtern, indem unter bestimmten Voraussetzungen die Nutzung von Gesundheitsdaten für u.a. Forschungszwecke ggf. ohne Einwilligung der Betroffenen zulässig ist. Darüber hinaus soll das GDNG die unterschiedlichen landesrechtlichen Regelungen hierzu weitestgehend harmonisieren. Gleichzeitig werden die Rechte der betroffenen Patientinnen und Patienten gestärkt, indem besondere Anforderungen für die Sekundärdatennutzung in Bezug auf Datenschutz und Transparenz- und Informationspflichten erfüllt werden müssen.
- Medizinforschungsgesetz – Referentenentwurf
Stellungnahme des AKEK
zur Einrichtung einer zentralen Bundes-Ethik- Kommission bei den Bundesoberbehörden
AKEK – Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen
in der Bundesrepublik Deutschland e.V.
- Ehegattennotvertretungsrecht
Das seit dem 01.01.2023 geltende Notvertretungsrecht für Ehegatten nach § 1358 BGB ermöglicht die gegenseitige Vertretung von Ehegatten in Angelegenheiten der Gesundheitssorge.
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK) hat auf seiner Sommertagung vom 15./16.06.2023 zu der Frage, inwieweit die neu im Betreuungsrecht ergänzte Regelung des Ehegattenvertretungsrechts auch für die Teilnahme an klinischen Studien anwendbar ist, folgende Handreichung beschlossen:Handreichung AKEK Ehegattennotvertretungsrecht
- Umstellung auf ausschließlich elektronische Antragseinreichung ab dem 01.05.2023!
Nachdem wir im letztem Herbst zusätzlich die Möglichkeit der elektronischen Einreichung eines Antrags auf Begutachtung Ihres Forschungsvorhabens durch die Ethikkommission (ausserhalb des regulierten Bereichs) eingerichtet haben, können wir nach diesem „Praxistest“ erfreulicherweise feststellen, dass diese Möglichkeit von Ihnen ganz überwiegend angenommen wurde und erfreulich unkompliziert läuft.
Von daher würden wir nun den Zeitpunkt für die finale Umstellung der Antragseinreichung im ausschließlich elektronischen Wege auf den 01.05.2023 setzen.
Ab diesem Zeitpunkt bitten wir Sie, uns Ihren Antrag ausschließlich auf elektronischem Weg über die Datenbank ethikPool zu hinterlegen. Den Zugang zur Datenbank ethikPool sowie weiterführende Erläuterungen und Hilfetexte zu Ihrer Antragstellung halten wir für Sie hier auf der Seite Antragsverfahren bereit.
Bei Fragen steht Ihnen die Geschäftsstelle der Ethikkommission gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Rückmeldungen!
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- Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln – Ende der Übergangsregelung nach § 148 Absatz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) i.V.m. Artikel 98 Absatz 2 Verordnung (EU) Nr. 536/2014:
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Für die fristgerechte Einreichung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung auf Basis der Rechtsvorschriften der Richtlinie 2001/20/EG ist ein entsprechender Antrag bis zum einschließlich 30. Januar 2023 bei beiden Einrichtungen, also der zuständigen Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde zu stellen.
- Forschungspreis 2023 des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen verleiht mit dem Forschungspreis 2023 einen Preis für hervorragende wissenschaftliche Arbeiten. Ausgezeichnet werden können Arbeiten, die sich auf die Ziele, die Stellung und die Arbeit von medizinischen Ethik-Kommissionen beziehen, sich mit der ethisch-rechtlichen Bewertung von biomedizinischen und epidemiologischen Forschungsvorhaben befassen oder forschungsethische und -rechtliche Fragestellungen im Bereich der Medizin in Deutschland angehen. Der Bewerbungsschluss ist am 01.03.2023.
- Hinweise zu klinischer Forschung in Zeiten der Covid-19 Pandemie
Hier verweisen wir auf die Empfehlungen des Arbeitskreises der Ethik-Kommissionen in Deutschland
