Aktuelles
Hier finden Sie aktuelle Hinweise und Informationen:
- Änderung der Berufsordnung (23.07.2025)
Die Änderung der Berufsordnung für die nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte ist am 23.07.2025 in Kraft getreten. Danach wird § 15 wie folgt neu gefasst:
㤠15 Forschung
(1) Ärztinnen und Ärzte, die sich an einem Forschungsvorhaben beteiligen, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, müssen sicherstellen, dass vor der Durchführung des Forschungsvorhabens eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen zielt und die von einer bei der zuständigen Ärztekammer gebildeten Ethikkommission oder von einer anderen, nach Landesrecht gebildeten unabhängigen und interdisziplinär besetzten Ethikkommission durchgeführt wird. Dasselbe gilt vor der Durchführung gesetzlich zugelassener Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe.
(2) Ist bereits eine Beratung von ärztlichen Kolleginnen oder Kollegen gemäß Absatz 1 erfolgt, zeigen Ärztinnen und Ärzte ihre Beteiligung an dem Forschungsvorhaben unter Nachweis der erfolgten Beratung bei der für sie nach Landesrecht zuständigen Ethikkommission an.
(3) In Publikationen von Forschungsergebnissen sind die Beziehungen der Ärztin oder des Arztes zum Auftraggeber und dessen Interessen offenzulegen.
(4) Ärztinnen und Ärzte beachten bei der Forschung am Menschen nach § 15 Absatz 1 die in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes in der Fassung der 75. Generalversammlung 2024 in Helsinki niedergelegten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen.“
Das harmonisierte Verfahren (1 Studie / 1Votum) (s.u.) kann für den Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission Bonn nun also umgesetzt werden. Soweit für alle beteiligten Prüfzentren die jeweiligen landesrechtlichen Vorschriften dies zulassen, reicht für multizentrische medizinische Studien nun ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission aus. Es ist allerdings die Anzeigepflicht zu beachten.
Die Ausnahme von der Beratungspflicht für rein retrospektive Forschungsvorhaben wurde in der geänderten Fassung von § 15 BO nicht übernommen.
- Neue Richtlinie (24.07.2025)
Richtinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen von Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. und Bundesärztekammer
https://www.akek.de/wp-content/uploads/Richtlinie_Pruefer_Anlagen_11.07.2025.pdf
- Hinweis zur ICH E6 (R3) Guideline* (23.07.2025)
Die Grund-, Aufbau- und Auffrischungskurse sind jeweils auf Basis der aktuellen Guidelines durchzuführen. Ein Update zur ICH E6 (R3) Guideline wird für Prüferinnen/Prüfer und ärztliche Mitglieder von Prüfungsteams nicht verbindlich gefordert. Die inhaltlichen Änderungen der ICH E6 (R3) sind im Wesentlichen für Sponsoren klinischer Prüfungen von Bedeutung, stellen jedoch für Prüferinnen/Prüfer und ärztl. Mitglieder von Prüfungsteams im Hinblick auf die Durchführung einer klinischen Prüfung keine wesentliche Änderung dar. Sofern ein Update gemäß § 1 Abs. 4 der „Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen“ gefordert wird, informiert der AKEK hierüber rechtzeitig mit einer FAQ auf seiner Internetseite.
*Die ICH E6 (R3) Guideline tritt am 23. Juli 2025 in Kraft.
- Aufhebung des NRW-Gesundheitsdatenschutzgesetzes (23.07.2025)
Laut Gesetz- und Verordnungsblatt (GV. NRW.), Ausgabe 2025 Nr. 28 vom 27.6.2025 wird das Gesundheitsdatenschutzgesetz (GDSG) vom 22. Februar 1994 (GV. NRW. S. 84) zum 30.06.2025 aufgehoben. Für die Nutzung und Weitergabe von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke, die rechtmäßig gespeichert wurden, gilt nun ausschließlich das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) vom 25.03.2024.
-
- Neue Antragsunterlagen für die berufsrechtliche Beratung multizentrischer Studien! (01.02.2025)
Für multizentrische medizinische Studien soll zukünftig ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen (s. weiter unten). Die Umsetzung des geplanten harmonisierten Verfahrens bei multizentrischen Studien im Bereich der berufsrechtlichen Beratung hängt zunächst noch von den entsprechenden regulatorischen Anpassungen in den jeweiligen landesrechtlichen Vorschriften ab. Bis dahin gilt das bisherige Verfahren weiter, so dass grundsätzlich ein Votum der Ethikkommission Bonn zunächst nur für unseren Zuständigkeitsbereich gilt.
Die für das „Harmonisierte Verfahren“ erstellten Antragsunterlagen sollten jedoch bereits jetzt für alle „Sonstigen Klinischen Studien“ verwendet werden. Wir haben diese entsprechend den Antragskategorien hier wie in ethikPool für Sie hinterlegt.
- Amendments
zu bereits eingereichten Studien bitten wir Sie wie bisher an die Geschäftsstelle der Ethikkommission zu senden. Für Studien, die ab 2020 eingereicht wurden, können Amendments auch elektronisch eingereicht werden. Bitte wenden Sie sich hierfür an die Geschäftsstelle.
Für die Einreichung eines Amendments verfassen Sie bitte ein Anschreiben und verwenden folgendes Formular:
Soweit Sie noch nicht bei der Datenbank ethikPool registriert sind, führen Sie bitte zunächst auf der Startseite des Portals die Registrierung durch („Benutzerkonto erstellen“). Weitere Informationen zur Registrierung und zur Antragstellung über ethikPool entnehmen Sie bitte unserem Handbuch (siehe unten).
Bitte beachten Sie, dass Sie zur Authentifizierung zusätzlich die Smartphone App „Google Authenticator“ benötigen, s. Anleitung im Handbuch:
Hinweis: Ab 2020 wurde für einige Benutzer seitens der Geschäftsstelle bereits ein Benutzerkonto angelegt. Sollte dies für Sie zutreffen (Sie erkennen dies an dem Hinweis in der Anmeldemaske, dass Ihr eMail-account bereits existiert), kontaktieren Sie uns bitte und wir senden Ihnen die Zugangsdaten per Mail aus ethikPool zu.
- Medizinforschungsgesetz in Kraft getreten (01.11.2024)
Zum 30.10.2024 ist das Medizinforschungsgesetz in Kraft getreten und impliziert u.a. diverse Änderungen des Arzneimittelgesetztes, des Medizinprodukte-durchführungsgesetzes und des Strahlenschutzrechts. Die Änderungen im Arzneimittel- wie im Strahlenschutzrecht, die u.a. die Errichtung einer Bundes-Ethikkommission für besondere Verfahren und eine Harmonisierung der strahlenschutzrechtlichen Verfahren, im Rahmen dessen die anzeigepflichtigen Untersuchungen nur noch von den Ethikkommissionen bewertet werden, vorsehen, treten zum 01.07.2025 in Kraft.
BGBl. 2024 I Nr. 324 vom 29.10.2024 https://www.recht.bund.de/bgbl/1/2024/324/VO.html?nn=55638
- Neufassung der Deklaration von Helsinki (20.10.2024)
Mehr Schutz für Studienteilnehmerinnen und – teilnehmer, bessere Berücksichtigung von vulnerablen Gruppen in der Forschung und Stärkung der Unabhängigkeit von Ethikkommissionen: Das sind wesentliche Elemente der Fortschreibung der Deklaration von Helsinki, die von der Generalversammlung des Weltärztebundes (World Medical Association, WMA) in ihrer diesjährigen Sitzung am 19.10.2024 in Helsinki beschlossen wurde.
Die Deklaration von Helsinki enthält Richtlinien für medizinische Forschung am Menschen und gilt als Standard ärztlicher Ethik. Sie wurde von der 18. Generalversammlung des Weltärztebundes in Helsinki im Juni 1964 verabschiedet. Der Text wurde mehrmals revidiert. Die Deklaration von Helsinki ist keine gesetzliche Regelung, wird aber vielfach in solchen zitiert.
Die vulnerablen Gruppen – Kinder, Jugendliche, nicht einwilligungsfähige Erwachsene – standen unter anderem im Fokus der aktuellen Betrachtungen und Abwägungen von Fachleuten aus aller Welt. Gemeinsam haben sie in den vergangenen Monaten die Deklaration an das sich wandelnde Forschungsumfeld angepasst.
Hintergrund der Anpassungen war die Problematik, dass Angehörigen von vulnerablen Gruppen meist nicht in klinische Studien einbezogen werden, um sie besonders zu schützen. Um diesen besonderen Schutzbedürfnis Rechnung zu tragen, sind diese Gruppen allerdings auch in den Forschungsvorhaben weniger einbezogen worden mit der Konsequenz: Nichteinwilligungsfähige erhielten erst viel später Zugang zu therapeutischen Innovationen.
Zudem betont der Weltärztebund in der neuen Version nochmals die Wichtigkeit von unabhängigen Ethikkommissionen.
Auf den Seiten des Weltärztebundes kann die aktuelle Fassung abgerufen werden.
Erläuternde Kommentare zur Neufassung der Deklaration von Helsinki finden sich auch auf der Webseite des Jama Networks .
- „Eine Studie – ein Votum“ (01.07.2024)
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und die Bundesärztekammer haben am 14. / 15. Juni 2024 Grundsätze für ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-) Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien soll ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen.
Die Umsetzung des geplanten harmonisierten Verfahrens bei multizentrischen Studien im Bereich der berufsrechtlichen Beratung hängt zunächst noch von den entsprechenden regulatorischen Anpassungen in den jeweiligen landesrechtlichen Vorschriften ab. Dies betrifft insbesondere die landesrechtlichen Berufsordnungen, die derzeit von den Ärztekammern geprüft werden.
Bis dahin gilt das bisherige Verfahren weiter, so dass grundsätzlich ein Votum der Ethikkommission Bonn zunächst nur für unseren Zuständigkeitsbereich gilt. Viele Ethikkommissionen sehen allerdings in ihren Satzungen / Geschäftsordnungen für ein Zweitvotum ein vereinfachtes Verfahren vor, um sich dem Votum der erstvotierenden Ethikkommission anzuschließen.
- Gesundheitsdatennutzungsgesetz (01.04.2024)
Am 26.03.2024 ist das Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten, das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) in Kraft getreten. Dieses Bundesgesetz soll die Möglichkeit der Sekundärdatennutzung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke erleichtern, indem unter bestimmten Voraussetzungen die Nutzung von Gesundheitsdaten für u.a. Forschungszwecke ggf. ohne Einwilligung der Betroffenen zulässig ist. Darüber hinaus soll das GDNG die unterschiedlichen landesrechtlichen Regelungen hierzu weitestgehend harmonisieren. Gleichzeitig werden die Rechte der betroffenen Patientinnen und Patienten gestärkt, indem besondere Anforderungen für die Sekundärdatennutzung in Bezug auf Datenschutz und Transparenz- und Informationspflichten erfüllt werden müssen.
- Medizinforschungsgesetz – Referentenentwurf
Stellungnahme des AKEK
zur Einrichtung einer zentralen Bundes-Ethik- Kommission bei den Bundesoberbehörden
AKEK – Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen
in der Bundesrepublik Deutschland e.V.
- Umstellung auf ausschließlich elektronische Antragseinreichung ab dem 01.05.2023!
Nachdem wir im letztem Herbst zusätzlich die Möglichkeit der elektronischen Einreichung eines Antrags auf Begutachtung Ihres Forschungsvorhabens durch die Ethikkommission (ausserhalb des regulierten Bereichs) eingerichtet haben, können wir nach diesem „Praxistest“ erfreulicherweise feststellen, dass diese Möglichkeit von Ihnen ganz überwiegend angenommen wurde und erfreulich unkompliziert läuft.
Von daher würden wir nun den Zeitpunkt für die finale Umstellung der Antragseinreichung im ausschließlich elektronischen Wege auf den 01.05.2023 setzen.
Ab diesem Zeitpunkt bitten wir Sie, uns Ihren Antrag ausschließlich auf elektronischem Weg über die Datenbank ethikPool zu hinterlegen. Den Zugang zur Datenbank ethikPool sowie weiterführende Erläuterungen und Hilfetexte zu Ihrer Antragstellung halten wir für Sie hier auf der Seite Antragsverfahren bereit.
Bei Fragen steht Ihnen die Geschäftsstelle der Ethikkommission gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Rückmeldungen!
- Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln – Ende der Übergangsregelung nach § 148 Absatz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) i.V.m. Artikel 98 Absatz 2 Verordnung (EU) Nr. 536/2014:
Für die fristgerechte Einreichung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung auf Basis der Rechtsvorschriften der Richtlinie 2001/20/EG ist ein entsprechender Antrag bis zum einschließlich 30. Januar 2023 bei beiden Einrichtungen, also der zuständigen Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde zu stellen.
- Forschungspreis 2023 des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen verleiht mit dem Forschungspreis 2023 einen Preis für hervorragende wissenschaftliche Arbeiten. Ausgezeichnet werden können Arbeiten, die sich auf die Ziele, die Stellung und die Arbeit von medizinischen Ethik-Kommissionen beziehen, sich mit der ethisch-rechtlichen Bewertung von biomedizinischen und epidemiologischen Forschungsvorhaben befassen oder forschungsethische und -rechtliche Fragestellungen im Bereich der Medizin in Deutschland angehen. Der Bewerbungsschluss ist am 01.03.2023.
- Hinweise zu klinischer Forschung in Zeiten der Covid-19 Pandemie
Hier verweisen wir auf die Empfehlungen des Arbeitskreises der Ethik-Kommissionen in Deutschland
