Antragsverfahren / Einreichung von Forschungsvorhaben
Bevor Sie eine medizinische Studie an bzw. mit Menschen durchführen, müssen Sie Ihr Forschungsvorhaben vorab ethisch-rechtlich bewerten lassen. Das jeweilige Antragsverfahren ist abhängig davon, welche Art von Studie Sie planen:
Entsprechend der Antragskategorien finden Sie über das Menue in der linken Spalte die jeweiligen Unterlagen zu:
- Arzneimittelprüfungen
- Medizinprodukteprüfungen
- Sonstige Klinische Studien
- Biobanken
- Retrospektive Datenauswertung
- Nicht-medizinische Studien
Elektronische Einreichung Ihres Antrags über ethikPool
Mit Ausnahme der Arzneimittelprüfungen nach CTR, die über CTIS eingereicht werden, und die Medizinprodukteprüfungen und Leistungsstudien nach IVDR, die weiterhin über das DIMDI/DMIDS-Portal eingereicht werden, bitten wir alle Studien / Ersteinreichungen direkt über das ethikPool online-Portal bei uns einzureichen:
Hier haben wir unter den jeweiligen Studientypen Mustertexte, Checklisten und andere Hilfestellungen für Sie bereitgestellt.
Amendments zu bereits eingereichten Studien bitten wir Sie wie bisher an die Geschäftsstelle der Ethikkommission zu senden. Für Studien, die ab 2020 eingereicht wurden, ist auf Nachfrage auch die elektronische Einreichung eines Amendments möglich. Bitte wenden Sie sich hierfür an die Geschäftsstelle.
Soweit Sie noch nicht bei der Datenbank ethikPool registriert sind, führen Sie bitte zunächst auf der Startseite des Portals die Registrierung durch („Benutzerkonto erstellen“). Weitere Informationen zur Registrierung und zur Antragstellung über ethikPool entnehmen Sie bitte unserem Handbuch (siehe unten).
Bitte beachten Sie, dass Sie zur Authentifizierung zusätzlich die Smartphone App „Google Authenticator“ benötigen, s. Anleitung im Handbuch:
Hinweis: Ab 2020 wurde für einige Benutzer seitens der Geschäftsstelle bereits ein Benutzerkonto angelegt. Sollte dies für Sie zutreffen (Sie erkennen dies an dem Hinweis in der Anmeldemaske, dass Ihr eMail-account bereits existiert), kontaktieren Sie uns bitte und wir senden Ihnen die Zugangsdaten per Mail aus ethikPool zu.
Registrierung von klinischen Studien
Nach Nr. 35 der Deklaration von Helsinki in der Fassung von Oktober 2013 ist jede klinische Studie vor Beginn in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren. Sehen Sie hierzu auch das Positionspapier des AKEK.
