Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln
- Anträge nach §§ 40-42b Arzneimittelgesetz a.F.
Für Arzneimittelprüfungen können für eine zwölfmonatige Übergangsfrist bis zum 31.01.2023 Anträge nach AMG a.F. gestellt werden. Hier finden Sie die entsprechenden Informationen und Mustertexte:
| Dokument | Word- Format | PDF- Format |
| Checkliste: Erforderliche Antragsunterlagen für Studien nach AMG (2012) |  | |
| Modul 2 mit Anhang (deutsch) | |  |
| Begleitschreiben zum Antrag für Studien nach AMG | | |
| Muster Patienteninformation u. Einwilligungserklärung für AMG-Studie (Version vom 18.6.2021) | | |
| Muster Patienteninformation u. Einwilligungserklärung für AMG-Studie mit Jugendlichen | | |
| Muster Patienteninformation u. Einwilligungserklärung für AMG-Studie mit Kindern | | |
| Mustertext Schwangere Partnerin eines Studienteilnehmers | | |
| Mustertext AMG akzessorische Probensammlungen | | |
| Muster Probandeninformation u. Einwilligungserklärung für AMG-Studie mit optionalen genetischen Untersuchung | | |
| Handreichung „Bei der Ethik-Kommission vorzulegende Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle“ (2018) | |
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| Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern /Hauptprüfern sowie Mitgliedern eines Prüfungsteams /einer Prüfgruppe (2022) und Geeignetheit von Prüfstellen | |
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| Handreichung für die Bewertung von FIH Studien (2019) | |
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| Empfehlungen für Rekrutierungsmaßnahmen | |
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| GCP-Verordnung (GCP-V) vom 09.08.2004; v. 19.10.2012 | |
