Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

• IVDR

Für klinische Prüfungen mit In-vitro-Diagnostika ist seit dem 26.05.2022 die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika, die IVDR anzuwenden. Für bis dahin eingereichte Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika gelten weiterhin die Regelungen des Medizinproduktegesetzes (MPG).

Hier finden Sie die entsprechenden Mustertexte und Informationen:

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Mustertext Patienteninformation und Einwilligungserklärung MPDG
Mustertext Probandeninformation und Einwilligungserklärung MPDG
Checkliste IVDR
IVDR