Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten
- Anträge nach MDR i.V.m. MPDG
Nach der MDR gibt es drei verschiedene Verfahren:
- Klinische Prüfung nach Art. 62 MDR (Erhebung von klin. Daten für eine CE-Kennzeichnung, bisher nach §§ 20 ff. MPG)
- PCMF (Post-market clinical follow-up)-Studie nach Art. 74 MDR (durch den Hersteller veranlasste weitergehende Bewertung eines Medizinprodukts, mit CE-Kennzeichnung, im Rahmen seiner Zweckbestimmung)
- mit belastenden oder invasiven Maßnahmen: Verfahren nach Art. 74 i.V.m. Art. 62 Abs. 4 MDR i.V.m. §§ 33 ff. MPDG
- ohne belastende oder invasive Maßnahmen: Verfahren nach § 15 BO (bisher nach § 23a MPG)
- Sonstige Klinische Prüfung nach Art. 82 MDR (durch den Wissenschaftler veranlasste weitergehende Bewertung eines Medizinprodukts)
- mit belastenden oder invasiven Maßnahmen oder ohne CE-Kennzeichnung oder nicht im Rahmen seiner Zweckbestimmung: Verfahren nach §§ 48 – 52 MPDG (entspricht Verfahren nach Art. 62 MDR)
- ohne belastende oder invasive Maßnahmen und mit CE-Kennzeichnung und im Rahmen seiner Zweckbestimmung:
Verfahren nach § 15 BO (bisher nach § 23b MPG)
Hier finden Sie die entsprechenden Mustertexte und Informationen:
| Dokument | Word- Format | PDF- Format |
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| Checkliste für Antrag nach MPDG |  |  |
| Mustertext Patienteninformation und Einwilligungserklärung MPDG | | |
| Mustertext Probandeninformation und Einwilligungserklärung MPDG | | |
| Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern 2022 | |
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| Bekanntmachung der BÄK zur Curricularen Fortbildung Grundlagenkurs für Hauptprüfer und Prüfer 2021 | |
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| Zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen gemäß § 23b MPG | |
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| Medical Device Regulation (MDR) | ||
| Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) | ||
