Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

• Anträge nach §§ 20 – 23 a MPG

Für Medizinprodukteprüfungen, die bis zum 30.03.2021 eingereicht wurden, gilt weiterhin das MPG. Das gilt ebenso für klinische Prüfungen, die ohne Antrag auf Anwendung der MDR bis zum 25.05.2021 eingereicht wurden.

Hier finden Sie die entsprechenden Informationen und Mustertexte:

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Checkliste für Antrag nach MPG
Checkliste für Prüfer und Prüfstellen nach MPG
Mustertext Patienteninformation und Einwilligungserklärung für MPG-Studie
Mustertext Probandeninformation und Einwilligungserklärung für MPG-Studie
Empfehlungen der BÄK zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Prüfungsteams
Beschluss der BÄK zur Curricularen Fortbildung von Prüfern/Prüfungsteams (Grundlagenkurs)
Reduzierte regulatorische Fortbildung für Prüfer bei bestimmten Leistungsbewertungsprüfungen
Zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen gemäß § 23b MPG
MPG
MPKPV