Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln
- Anträge nach CTR
Für Arzneimittelprüfungen gilt seit dem 01.02.2022 die EU-VO 536/2014 i.V.m. §§ 40, 41 AMG n.F. Diese Anträge sind bei dem europäischen Portal der EMA, dem Clinical Trials Information System (CTIS) einzureichen. Hier finden Sie die entsprechenden Informationen und Mustertexte:
| Dokument | Word- Format | PDF- Format |
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| Site suitabiltiy Template |  |  |
| Mustertext CTR Patienteninformation und Einwilligungserklärung | | |
| Mustertext CTR Probandeneninformation und Einwilligungserklärung | | |
| FAQ Principal Investigator, Investigator, Investigating Team, Trial Site | |
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| FAQ Curriculare Fortbildung | |
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| Hinweise zur med. Qualifikation von PrüferInnen / Prüfungsteam | |
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| Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von PrüferInnen / Prüfungsteam | |
